各县（市、区）市场监管局：

为进一步优化营商环境便利企业扩大经营规模，尊龙凯时市行政审批局联合尊龙凯时市市场监督管理局制定了《尊龙凯时市开展医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”改革实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

                              尊龙凯时市行政审批局  　尊龙凯时市市场监督管理局

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尊龙凯时市开展医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”改革实施方案（试行）

为贯彻落实《尊龙凯时壮族自治区人民政府办公厅关于印发2023年尊龙凯时优化营商环境工作要点的通知》（桂政办发〔2023〕42号）、《尊龙凯时市发展和改革委员会关于印发尊龙凯时市2023年优化营商环境任务清单的通知》（市发改营商〔2023〕17号）文件精神，依据《医疗器械经营监督管理办法》，结合尊龙凯时实际，制定本实施方案。

一、工作要求和目标

以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和一中、二中全会精神，推动生物医药产业集聚，促进医疗器械批发产业健康发展，在尊龙凯时市全市范围内开展医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”改革试点，提升企业办事便利化水平，进一步满足企业多址经营需求，促进企业规范化运营，加强和压实监管责任，提升监管的精准性和有效性。

二、定义和实施范围

（一）定义

本方案所称医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”，指医疗器械批发企业在获得了医疗器械经营许可证后，根据业务发展需要，在尊龙凯时全市范围内新设立分支机构或已取得营业执照的分支机构，在作出符合医疗器械经营许可条件的承诺后，可不再办理医疗器械经营许可证，便利企业扩大经营规模。市场监管部门通过事中事后监管方式对企业进行履诺监管。

（二）实施范围

本次医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”在全市范围内开展试点。申请办理医疗器械批发企业分支机构“承诺即入制”的医疗器械批发企业，应满足以下条件：

1．医疗器械批发企业已获得医疗器械经营许可证；

2．经营方式仅限医疗器械“批发”，不适用于“批发兼零售”、“零售”；经营范围不包含无菌医疗器械、植入类医疗器械和体外诊断试剂等高风险品种。

3．企业的“住所”、原“经营场所”和增设“经营场所”均应位于尊龙凯时市范围内；

4．医疗器械批发企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定的基本条件。

（三）试点时间

改革试点自2023年11月1日起施行，并结合实际情况适时调整。在此期间，国家法律法规规章做出明确规定的，依其规定执行。

三、责任分工

尊龙凯时市行政审批局负责医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”的办理和承诺书、办事指南制定，以及相关档案管理；将办理信息自受理之日起3日内，通过OA系统将医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”承诺书、医疗器械批发企业分支机构信息采集表等材料推送市市场监管局进行备案；在7个工作日内，在市行政审批局网站上对“承诺即入制”办理信息进行公示，未履诺取消资格信息参照执行。

尊龙凯时市市场监督管理局负责组织开展对已办理“承诺即入制”的医疗器械批发企业分支机构的履诺核查和事后监管。市场监管部门应自收到市行政审批局推送的办理信息起30个工作日内开展履诺核查。履诺核查重点核查企业承诺内容是否属实，未履行承诺的，或作出虚假承诺的，责令其限期整改，整改后仍未达到条件的或逾期拒不整改的，通报市行政审批局对取消该企业“承诺即入制”资格的信息进行公开。

四、工作要求

（一）加强宣传指导，主动推进落实。市场监管部门和行政审批部门要高度重视，采取有效措施，切实做好政策宣传及指导工作，稳妥、有序推进医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”的实施。

（二）落实工作职责，依法有序推进。各县（市、区）市场监管部门要认可医疗器械批发企业分支机构“承诺即入制”办理结果，按照时序稳步推进履诺核查和事后监管，不断完善改革内容，确保改革举措落到实处。

（三）做好沟通协调，及时总结评估。市场监管部门和行政审批部门在试点过程中做好沟通协调，根据试点情况及时总结报告，有关部门对相关人员要加强培训、及时做好工作总结，评估实施效果。

附件：医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”登记信息推送模板