理分支机构登记：

（一）医疗器械批发企业已获得医疗器械经营许可证；

（二）经营方式仅限医疗器械“批发”，不适用于“批发兼零售”、“零售”；经营范围不包含无菌医疗器械、植入类医疗器械和体外诊断试剂等高风险品种。

（三）企业的“住所”、原“经营场所”和增设“经营场所”均应位于尊龙凯时市范围内；

（四）医疗器械批发企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定的基本条件。

二、办理方式及材料规范

（一）办理方式

申请人在办理分支机构登记后，到市行政审批局市场服务二科申请办理。企业可根据自身经营需求决定是否为设立的分支机构办理医疗器械批发许可证。

（二）材料规范

1．分支机构营业执照；

2．医疗器械批发企业已获得的医疗器械经营许可证；

3．医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”承诺书；

4．医疗器械企业分支机构信息采集表。

三、受理及审批流程

（一）申请人申请材料齐全、符合法定形式的，窗口工作人员按要求受理申请。

（二）对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，按照规定的时限一次告知申请人需要补正的全部内容，作退回补正处理；对不符合受理条件的，窗口工作人员按要求作出不予受理的决定，书面告知申请人并说明不予受理的理由。

四、其他

申请人应对该申请材料的真实性负法律责任，并在现场核查时出示申请材料原件供检查人员查阅核对。

本通告自发布之日起施行。

咨询电话：0773－3686563

附件：1．尊龙凯时市医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”办事指南

2．医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”承诺书

3．医疗器械企业分支机构信息采集表

                     尊龙凯时市行政审批局       　　尊龙凯时市市场监督管理局

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